化學(xué)發(fā)光法檢測傳染病已成發(fā)展必然趨勢
日期：2010-03-12
乙肝、丙肝、梅毒、艾滋是醫院對住院病人尤其是術(shù)前的常規檢測項目，十幾年來(lái)一直沿用傳統的酶免方法，但隨著(zhù)民眾法律意識的強化、對健康關(guān)注度的提升以及院方醫療風(fēng)險防范意識的普及都對傳統酶免檢測的靈敏度和特異性提出了挑戰。但鑒于方法學(xué)的限制，酶免技術(shù)已經(jīng)很難再有改進(jìn)，近年來(lái)各方面技術(shù)已經(jīng)成熟并逐漸被大多數醫院接受認可的化學(xué)發(fā)光法已成為目前取代臨床上應用的酶聯(lián)檢測方法的最佳方案：
(1) 化學(xué)發(fā)光法檢測傳染病的靈敏度高出酶免幾個(gè)數量級，這就大大縮短了檢測的窗口期?；瘜W(xué)發(fā)光系光量子信號放大系統提高了靈敏度，大大縮短了窗口期，相當一部分原來(lái)傳統酶免法無(wú)法檢測到的感染早期患者用化學(xué)發(fā)光法就能準確的檢測出來(lái)，給臨床提供更佳治療時(shí)機和方案。
(2) 化學(xué)發(fā)光法高靈敏度檢測縮短了傳染病檢測的窗口期，進(jìn)而極大降低了假性醫源性院內感染的醫療糾紛風(fēng)險。如果住院病人或手術(shù)病人在入院檢測或術(shù)前檢測恰好處于感染初期，體內病毒載量比較低，此時(shí)用傳統酶免法檢測呈陰性結果。但隨著(zhù)住院時(shí)間或術(shù)后恢復時(shí)間，體內病毒的復制加劇，到出院前檢測時(shí)結果極有可能呈陽(yáng)性結果，如此以來(lái)就會(huì )導致院內感染的醫療糾紛。而實(shí)際情況只是因為酶免檢測方法學(xué)限制而沒(méi)有辦法在病號入院時(shí)機就最早發(fā)現導致的假性醫源性感染，給大夫和醫院的聲譽(yù)帶來(lái)非常不好的負面影響。而化學(xué)發(fā)光法因為光量子信號放大技術(shù)的應用，極大的提高了靈敏度、縮短了窗口期，在患者感染早期體內病毒載量還很低的時(shí)候就可以檢測出來(lái)，更大程度上降低了患者出院時(shí)出現假性醫源性的院內感染。
(3) 化學(xué)發(fā)光法高靈敏度檢測縮短了傳染病檢測的窗口期，進(jìn)而極大提高了醫務(wù)工作者的操作安全防范水平。臨床操作中醫務(wù)工作者者針扎手指、大小手術(shù)中劃破皮膚等臨床操作中經(jīng)常發(fā)生也很難絕對避免的有創(chuàng )性擦傷，此時(shí)我們都非常急于確認當事患者是否有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋等等經(jīng)血傳播的傳染病，但如果還是用傳統酶免方法檢測結果陰性，而過(guò)一陣子當時(shí)感染初期的患者發(fā)展到復制期時(shí)酶免再檢呈陽(yáng)性，這樣帶給醫務(wù)工作者的是極大不安和最佳防治時(shí)機的錯過(guò)。因此，化學(xué)發(fā)光法檢測傳染病不僅帶給患者及早診治的好處，也帶給我們醫護工作人員更大的安全防范措施。
(4) 化學(xué)發(fā)光法檢測傳染病的測量范圍寬，更易判斷疾病的治療轉歸趨勢。原來(lái)的酶免檢測范圍局限在OD值0-2.99之間，即便是強傳染期的病號，其體內病毒處于高度復制狀態(tài)，顯示的結果也不會(huì )超過(guò)2.99，治療過(guò)程中濃度變化幅度小，很難做出及時(shí)正確的轉歸趨勢判斷，只能是等到相當長(cháng)的療程后病毒載量降到很低，才有可能判斷出有無(wú)療效，這期間就容易造成不合理用藥或不夠規范的治療，甚至一部分病人喪失信心而放棄治療;而化學(xué)發(fā)光法檢測傳染病恰好擬補了酶免的這一不足，其測定范圍從0到幾百萬(wàn)的發(fā)光值，如此寬的測量范圍內，在治療過(guò)程只要病毒載量稍有變動(dòng)，在化學(xué)發(fā)光的檢測結果中就非常容易體現出檢測值的大幅度升降，進(jìn)而指導臨床做出及時(shí)正確的轉歸判斷和治療方案的調整，也讓就診者及時(shí)看到療效進(jìn)展，對醫院充滿(mǎn)信心，堅定治療決心。
(5) 化學(xué)發(fā)光法檢測檢測結果數字化，對于醫院的規范管理很有幫助，相對酶免結果更準確。傳統酶免法的結果判斷按照說(shuō)明書(shū)要求應該加完顯色劑后10-15分鐘，再加終止液，然后用酶標儀測定數值，將檢測結果數據化;但在實(shí)際操作過(guò)程中很多操作人員為了節省時(shí)間，不加終止液也不讀數，而是直接在顯色劑加完后通過(guò)顏色的深淺變化，裸眼看一下顏色深一點(diǎn)陽(yáng)性，顏色淺一點(diǎn)就陰性，依賴(lài)個(gè)人經(jīng)驗判斷陰性和陽(yáng)性結果。這種依靠經(jīng)驗性判斷檢測結果的不夠規范的操作對臨床結果的準確性帶來(lái)很大的潛在隱患。而化學(xué)發(fā)光法從操作上規避了這一不合理的可能，化學(xué)發(fā)光法檢測中沒(méi)有任何顏色的變化，必須讀數才能判斷結果，因此迫使檢驗的操作更規范化、結果更準確可靠。
(6) 化學(xué)發(fā)光法的操作步驟比酶免和時(shí)間分辨更方便，化學(xué)發(fā)光不用像酶免一樣最后還得加終止液，化學(xué)發(fā)光法不用終止液直接讀數，節省一步操作?；瘜W(xué)發(fā)光法也不用像時(shí)間分辨一樣必須得先行稀釋?zhuān)驗闀r(shí)間分辨屬于閃爍發(fā)光，持續時(shí)間短，為了延長(cháng)酶標稀土元素的有效時(shí)間，不得不采用臨用前稀釋的方法，操作繁瑣，還容易造成交叉污染;而化學(xué)發(fā)光法因為是采用魯米諾系統的恒定發(fā)光，所以根本不用額外的稀釋步驟，操作方便簡(jiǎn)單，結果準確。
(7) 化學(xué)發(fā)光法的自動(dòng)化程度更高，板式化學(xué)發(fā)光法，具有高通量特點(diǎn)，更加適合我國國情。醫院還可以根據醫院的標本量和開(kāi)展項目多少，靈活選擇最適合的一款全自動(dòng)加樣系統或者樣本量有限干脆選擇手工加樣。
(8) 化學(xué)發(fā)光法的所有試劑成分都是環(huán)保的，對環(huán)境無(wú)污染、對人體無(wú)毒無(wú)害，可以放心使用。
(9) 化學(xué)發(fā)光法實(shí)現對乙肝五項的定量檢測。HBsAg定量檢測臨測可作為HBV攜帶者乙肝病毒復制的參考指標，評價(jià)核苷類(lèi)藥物的治療效果，監測alpha-干擾素臨床治療效果，確定肝移植病人免疫球蛋白的使用劑量;化學(xué)發(fā)光法定量檢測HBsAg靈敏度可達0.1ng/ml，縮短了急性乙肝HBsAg檢測的“窗口期”，可發(fā)現低濃度的HBsAg攜帶者;有助于定量分析HBsAg和抗-HBs的濃度變化，可以預見(jiàn)急性乙肝是否處于恢復期
(10)化學(xué)發(fā)光法定量檢測乙肝表面抗體含量是判斷體內乙肝免疫力和乙肝疫苗接種效果的最佳方案。盡管對于乙肝表面抗體含量的世界標準尚未完全統一，但國內目前普遍認為普通人群表面抗體濃度值≥10mIU/ml，就有足夠的保護作用;高危人群表面抗體濃度值≥100mIU/ml，具有足夠的保護作用;肝移植、血液透析及免疫抑制等病人定期檢測表面抗體濃度值，每次檢測值≥100mIU/ml為宜
(11)2009年新版《全國艾滋病檢測技術(shù)規范》增加化學(xué)發(fā)光法檢測HIV抗體，使其既能滿(mǎn)足目前艾滋病檢測工作的實(shí)際需要，又能體現檢測技術(shù)的發(fā)展?？梢?jiàn)化學(xué)發(fā)光法檢測不僅在乙肝成為發(fā)展的必然趨勢，就是艾滋這樣的敏感話(huà)題項目，也已經(jīng)開(kāi)始推行化學(xué)發(fā)光法檢測。
2009年 威海威高生物科技有限公司開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的具有自主產(chǎn)權的人類(lèi)免疫缺陷病毒HIV1/2抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)和丙肝抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)經(jīng)過(guò)業(yè)內專(zhuān)家的評定和多家臨床單位的使用反饋，分別榮獲山東省技術(shù)創(chuàng )新優(yōu)秀成果一等獎和二等獎以及山東省技術(shù)市場(chǎng)科技金橋獎。
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